张市监发〔2023〕111号
张家川县市场监督管理局 张家川县卫生健康局
关于印发《张家川县基层药品经营使用质量安全专项整治工作方案》的通知
县卫生监督所，各乡镇市场监督管理所，县市场监管综合执法队，相关股室:
现将《张家川县基层药品经营使用质量安全专项整治工作方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。
张家川县市场监督管理局
张家川县卫生健康局
2023年12月19日
张家川县基层药品经营使用质量安全专项整治工作方案
近年来，各级监管部门认真落实“四个最严”要求，严格药品质量安全监管，全县药品安全形势总体稳定向好。但在近期药品质量安全巩固提升行动督导检查、飞行检查中发现，我县部分个体诊所(中医诊所)、村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心(含社区卫生服务站)和单体药店等基层药品经营使用机构，仍然存在药品安全主体责任落实不到位，质量安全管理松散、混乱，销售过期药品等劣药，购销渠道不明药品，陈列储存条件与药品说明书规定不符，中药饮片混斗、错斗、不使用正名正字、生虫走油、发霉变质，不按传统工艺临方使用中药饮片粉末等突出问题，药品质量安全风险隐患较大。为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，深入推进全县药品质量安全巩固提升行动，以问题和效果为导向，聚焦风险重点区域和重点单位，筑牢药品安全底线，保障民众用药安全有效，按照市市场监管局、市卫生健康委两部门印发的《天水市基层药品经营使用质量安全专项整治工作方案》(天市监发〔2023〕178号)安排部署，县市场监管局、县卫生健康局决定在全县开展为期一年的基层药品(含疫苗、医疗器械)(以下简称药品)经营使用质量安全专项整治活动(以下简称专项整治)。现结合我县实际，制定本实施方案。
一、重点任务
(一)个体诊所(中医诊所)、村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心(含社区卫生服务站)。无合法资质从事诊疗和药品销售使用活动，非法渠道购销使用药品，购销使用假劣药品，购进验收记录不完整、不规范，药品购、销、存数量不符，未按说明书规定温、湿度陈列储存药品，陈列销售使用超过有效期药品，非法配制使用未经备案注册制剂；中药饮片混斗、错斗、不使用正名正字、生虫走油、发霉变质，超诊疗范围使用药品；未按法规要求逐台建立大型医疗器械使用档案，未按分类要求管理医疗器械；对购销使用麻醉药品、精神药品等特殊药品的机构，未安排专人管理、专库(柜)存放、专账登记、专册记录，专库(柜)未设置报警功能，未落实双人双锁管理，无法实现按批次追溯管理；对疫苗接种点，疫苗配送交接单内容不完整、不规范，未严格执行疫苗储存运输全环节冷链运输管理要求，温湿度记录不完整、不真实；特殊药品、集采药品、疫苗流入非法渠道。
(二)单体药店。无合法资质购销药品，超出经批准的经营方式、经营范围购销药品，未严格审核供货商及药品合法资质，未认真查验业务员授权委托书，首营资料不完整、不规范，非法渠道购销药品，购销使用假劣药品，购进、验收记录不完整不规范，药品购、销、存数量不符，不规范拆零销售药品，无法实现按批次追溯管理，陈列销售超过有效期药品，未按说明书规定温湿度陈列储存药品，温湿度记录不完整、不真实，不严格执行处方药与非处方药分类管理，执业药师不在岗，未落实凭处方销售处方药；未严格执行含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品精神药品实名登记限量销售管理，搭售、买赠处方药和甲类非处方药，非法购销中药配方颗粒、终止妊娠药品、医疗机构制剂等国家禁止零售的药品，非法开展诊疗活动；从事药品网络销售活动，未按规定向辖区市场监管部门报告，网络销售国家明令禁止网络销售的药品行为。
二、工作步骤
此次专项整治工作共分为三个阶段组织实施:
(一)安排部署阶段(2023年12月1日-2023年12月21日)。
县市场监管局牵头制定辖区专项整治工作实施方案，明确目标任务，靠实工作责任，做好动员部署、部门联系和组织实施工作。
(二)集中整治阶段(2023年12月21日-2024年10月31日)。
县市场监管局、卫生健康局，结合实际协调联动，联合组织开展专项检查、督导整改和执法办案等工作，突出购销渠道和储存条件等关键环节，落实全覆盖监督检查，综合运用告诫约谈、责令改正、通报曝光、行政处罚等措施，规范基层药品经营使用行为，依法惩处违法违规行为，加强行行、行刑衔接，落实行纪结合，有效管控基层药品经营使用质量安全风险。专项整治工作实行季报告制度，各市场监管所于1月10日、4月10日、7月10日前报送季度专项检查工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作。县市场监管局将联合县卫生健康局适时组织对各所的整治工作开展督导检查。
(三)总结提高阶段(2024年10月15日-11月15日)。各市场监管所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及经验做法，完成数据统计、资料整理和工作总结，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，要完善各项监管制度、健全长效工作机制，认真组织整改和跟踪问效，持续巩固整治成果。于2024年11月12日前将专项整治工作总结报送县市场监管局。
三、工作要求
(一)加强组织领导，协同联动推进。认真落实“四个最严”要求，结合全县药品安全巩固提升行动，建立部门联合工作机制，强化跨部门、跨区域联合监督执法，统筹协作形成整治工作合力，结合实际，细化专项整治实施方案，靠实部门责任和监管责任，推行网格化管理，责任到人，有力有序推进专项整治工作。
(二)明确职责分工，压实部门责任。各市场监管所，落实属地监管责任，联合同级卫生健康部门组织实施专项整治工作，对辖区个体诊所(中医诊所、村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心(含社区卫生服务站)和单体药店等基层药品经营使用机构的药品安全风险进行全面排查、研判和有效管控，督导规范药品经营使用行为，依法严肃查处违法违规行为，消除安全风险隐患。县卫生健康局，配合县市场监管局组织开展对基层药品使用机构的专项整治工作，加强对个体诊所(中医诊所)、村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心(含社区卫生服务站)等基层药品使用机构的管理，做好中医药管理和专业指导工作，督导规范诊疗和药品使用行为，依法严肃查处违法违规行为。
(三)严格依法行政，规范流通秩序。坚持问题导向和效果导向，聚焦重点区域和重点单位，突出关键环节，落实全覆盖监督检查，综合运用告诫约谈、责令改正、通报曝光、行政处罚等措施方法，规范基层药品经营使用行为，加强行行、行刑衔接，依法严肃查处违法违规行为；加强行纪衔接，发现公职人员涉嫌违法犯罪的，要及时移交纪检部门。坚持问题和效果导向，及时梳理、分析专项整治中发现的问题，结合本辖区实际，提炼固化有益经验，形成长效机制。
(四)加强考核评价，落实整治责任。各市场监管所、卫生监督所对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方和部门保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题；将专项整治行动的开展和完成情况纳入年度目标责任考核，对工作部署推进不力、质量安全风险排查整治不力的进行责任约谈和通报批评。
(五)加强宣传引导，及时上报信息。各市场监管所、卫生监督所要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，适时发布警示信息，营造良好舆论氛围；要加强舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，及时妥善处置舆情。要按照时间节点，及时准确上报相关信息。在整治工作中发现重大问题，取得典型经验，要及时上报县市场监管局。
请卫生健康局确定一名专项整治工作联络员，并将有关人员信息于12月21日前报市场监管局。
联系人:张翰卿
联系邮箱:1872821428@qq.com
附件: 1.卫生健康局专项整治工作联络员登记表
