张市监发〔2023〕33号

张家川县市场监督管理局关于进一步加强农村药品安全专项整治工作的通知

各乡镇市场监管所,县市场监管综合执法队，相关股室：

为深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，全面贯彻落实国家药监局农村药品安全专项整治工作视频会议精神，不断深化农村药品安全专项整治工作，按照《甘肃省药品监督管理局关于进一步加强农村药品安全专项整治工作的通知》（甘药监发〔2022〕142 号）的要求，文件于2022年12月15日转发各市场监管所，针对此项工作，各市场监管所工作进展不平衡，措施不力，县局研究再部署，再安排，现就有关要求通知如下：

一、聚焦突出问题，切实增强专项整治工作的针对性

随着药品安全专项整治的深入推进，农村药品安全形势稳中向好，但部分从业人员专业化程度较低、质量安全意识薄弱，加之广大消费者药品专业知识了解较少，安全用药知识缺乏，药品安全形势依然严峻复杂。各市场监管所、县市场监管综合行政执法队要坚决克服松懈麻痹思想，持续落实《关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案》要求，不断深化巩固药品安全专项整治成果，深刻认识农村药品安全监管和专项整治工作面临的新形势新任务新要求，坚持问题导向，严厉打击违法行为。重点抓好以下工作：一要紧盯农村“两品一械”经营使用单位，大力整治不按规定条件储存运输、购进验收记录不完整、不凭处方销售处方药等问题。二要突出强化对乡镇卫生院、村卫生所、小诊所的监督检查，严厉打击药品管理混乱，销售使用过期药品、医疗器械等问题，坚决纠正重视零售企业监管、忽视村卫生所、小诊所监督检查等问题，切实消除监管盲区。三要重拳打击不法分子利用广大群众对“祖传秘方”、偏方盲信盲从的心理和维权意识不强、药品专业知识了解不多等情况，非法宣传、贩卖假药劣药的行为，不断净化农村药品市场秩序，保障广大人民群众用药安全。

二、突出隐患排查，着力提升防范风险能力

全面排查风险隐患是农村药品安全专项整治的重要任务，各市场监管所、县市场监管综合执法队要进一步强化问题意识，增强底线思维，在加强日常监管工作基础上，进一步着重做好以下工作：一要认真排查风险。结合日常监管工作发现的问题和本辖区药品流通使用的实际情况，对监督抽检、投访举报等渠道违法违规信息，深入细致排查梳理风险，按照聚焦产品、聚焦企业、聚焦风险的要求，定期进行风险会商，有效提升发现问题、破解问题的能力。二要建立问题清单。认真梳理汇总发现的问题，建立问题清单，进行分类管理，明确问题属性，确定责任主体，落实整治措施，严格整改时限，实行销号管理，确保措施具体、时间明确，责任到人，闭环管理。对一时解决不了的问题，拿出长期目标和阶段性目标，明确工作进展具体时间节点，持之以恒，接茬推进。三要适时总结回顾。对容易反复出现的药品安全问题，拿出啃硬骨头的精神，反复抓，抓反复，稳扎稳打，步步为营，直至问题彻底解决。对前期药品安全专项整治中排查出的风险隐患，认真进行梳理，全面完成整改。

三、强化社会共治，不断提升农村药品安全水平

各市场监管所、县市场监管综合行政执法队要充分认识有效解决农村药品安全问题的复杂性、长期性和艰巨性，充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，在专项整治中，重点把握以下几个方面的问题：一要依法严查重处。对故意从事违法生产经营活动行为，按照“四个最严”要求，依法从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施从业禁止，将严重违法违规者依法纳入“黑名单”，并向社会公布，形成强大的社会监督合力。二要强化案件查办及部门协同联动。强化案件移送、线索通报；加强与卫生健康部门的协作，信息共享、联合查办、信息发布等方面的衔接形成监管合力合力，发现医疗机构超适应症使用药械的，及时移送卫生健康部门。三要坚持社会共治。加大在农村开展药品安全相关法律法规及安全用药知识的宣传培训力度，深化农村药品监管网和供应网建设，鼓励在乡村设立义务监督员或者协管员。

四、严格工作要求，推动专项整治取得实效

要进一步深化思想认识，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，切实做好农村药品安全专项整治工作。要强化责任落实，全面落实药品安全属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的及时查办，该移交的及时移交，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要加强宣传引导，开展药品安全科普宣传，提高群众的防范意识和识别能力。发布典型案例，以儆效尤、形成震慑。高度重视投诉举报，及时回应群众关切。

五、工作安排

（一）督促自查整改阶段(2023年5月1日-2023年5月31日)

各市场监管所要对摸清本辖区涉药涉械企业单位底数，建立监管台账，督促辖区零售药店、民营医院、社区服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、小诊所对药品、医疗器械是否按条件储存运输、购进验收记录是否不完整、处方药是否凭处方销售、是否严格按照管理制度执行、是否销售使用过期药品、医疗器械等问题开展全面自查，各所汇总企业（单位）自查情况、整改计划制定情况、整改措施落实情况，形成自查整改阶段总结于2013年5月31日前报送县局药械股。

（二)集中检查阶段(2023年5月1日-7月31日)

各市场监管所要根据专项整治工作计划，与药械经营和使用专项检查、医疗器械质量安全专项整治等工作协同推进，结合监管工作实际，全面开展和推进专项整治行动，对各类整治工作资料注意收集整理和建档管理。并于每月15日报送阶段性工作总结及农村药品安全专项整治监督检查情况表（附件1），县局将适时召开工作推进会及工作交流会，对各市场监管所专项整治行动开展情况进行不定期的督导检查。

（三）总结提高阶段（2023年 8月1日-8月15日）

各市场监管所全面梳理专项整治工作开展情况、总结典型案例、好的经验做法等，并于2023年8月15日前将工作总结以书面形式上报药械股。报送的内容:监督检查的基本情况、检查发现的主要问题及处理措施、违法违规线索处置及立案情况。同时，针对专项整治行动中发现的风险隐患、存在的问题，进一步完善工作制度和机制，全面查漏补缺、组织整改并跟踪问效，巩固专项整治行动成果。

附件：农村药品安全专项整治监督检查情况表

张家川县市场监督管理局

2023年5月8日