张市监发〔2025〕39号
关于开展医疗机构在用医疗器械（设备）质量安全情况自查的通知
各医疗机构，各乡镇市场监管所，相关股室：
为规范医疗器械使用行为，保障医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用监督管理办法》等相关规定，现决定在全县范围内组织开展医疗机构在用医疗器械（设备）质量安全情况自查工作。具体要求如下：
一、自查主体
全县各级各类医疗机构（含公立医疗机构、民营医疗机构、乡镇卫生院、分院、门诊部等）。
二、自查范围及内容
（一）自查范围
各医疗机构在用、备用的大型医疗设备，包括但不限于：
影像诊断设备（CT、MRI、DR、彩超、胃肠镜等）；
检验检测设备（全自动生化分析仪、血液分析仪、PCR仪等）；
治疗设备（呼吸机、麻醉机、除颤仪、透析机等）；
其他对诊疗结果或患者安全有直接影响的大型设备（单价50万元以上或纳入特种设备管理的）。
（二）自查内容
1.设备是否超过规定使用年限或校验有效期；
2.设备合格证明、计量检定证书等是否齐全有效；
3.过期设备的数量、型号、购置时间、当前状态（是否在用）及存放位置；
4.对过期设备的管理措施（如是否已停用、标识是否规范、是否有维修或报废计划等）；
5.设备档案是否建立，设备使用登记、维护保养记录是否完整。
三、工作要求
1.请各乡镇市场监管所督促辖区内各医疗机构认真开展自查。各医疗机构要高度重视，明确专人负责，于2025年8月29日前完成自查，填写上报《在用医疗器械（设备）质量管理情况摸底自查表》（附件），并形成《在用医疗器械（设备）质量管理情况自查报告》，内容需包括自查情况、发现问题、整改措施及整改时限。
2.对自查发现的过期设备，必须立即停止使用，按规定进行标识，并制定整改方案（如申请校验、维修或报废），严禁违规使用过期设备开展诊疗活动。
3.自查报告需经单位负责人签字并加盖公章，于2025年9月5日前报送至县市场监督管理局药品化妆品医疗器械监管股。
自查结束后，县市场监督管理局将联合县卫生健康局对部分医疗机构进行随机抽查。对未按要求开展自查、隐瞒不报或整改不到位的，将依据相关法律法规严肃处理；对违规使用过期大型设备造成医疗安全隐患的，依法从重处罚。
张家川县市场监督管理局
张家川县卫生健康局
2025年8月5日
