张市监发〔2023〕76号
张家川县市场监督管理局关于印发《张家川县县级药品检查员管理办法(试行)》的通知
各市场监管所，县市场监管综合行政执法队，食品药品检验检测中心：
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建 设的实施意见 》(国办发〔2021〕16号)，结合我县工作实际，制定了《张家川县县级药品检查员管理办法(试行)》，现印发你们，请认真贯彻执行。
张家川县市场监督管理局
2023年9月4日
张家川县县级药品检查员管理办法(试行)
第一条 为加强我县药品 (含医疗器械、化妆品，以下统称药品)检查员管理，规范检查行为，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律、法规和规定，结合本县药品监管实际，制定本办法。
第二条 张家川县县级药品检查员是指符合有关条件，经张家川县市场监督管理局(以下简称县局)培训和考核合格，纳入张家川县县级药品检查员库，依法对行政相对人从事药品经营使用活动的场所进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管，保障药品安全的重要支撑力量。
第三条 本办法适用于本县县级药品检查员的聘任、解聘、培训、考核、选派与使用等相关工作。
第四条 县局负责县级药品检查员队伍建设的整体规划，全面负责县级药品检查员管理工作，开展县级检查员资格认定、学习培训以及考核评价，并实施动态管理。各市场监管所、县市场监管综合行政执法队、县食品药品检验检测中心负责对县级药品检查员的遴选、推荐以及后备工作。
第五条 县局创新县级药品检查员选用方式，鼓励县市场监管综合行政执法队、县食品药品检验检测中心工作人员取得县级药品检查员资格，参与药品检查工作，并向社会招募具有药品、医疗器械、化妆品检查技能和实践经验的志愿者，有计划、有步骤地充实县级药品检查员队伍，建立全县药品检查力量统一调派机制。
第六条 县局制定县级药品检查员职业操守和廉洁自律规范，引导约束和规范检查员依法依规、客观公正的履职尽责，并强化监督管理，建立责任追究制度，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，依法依规严肃处理。
第七条 各市场监管所、县市场监管综合行政执法队、县食品药品检验检测中心要进一步增强保障药品安全的责任感和使命感，充分认识加强药品安全检查工作的重要性，完善相关配套政策，加快推进检查员队伍建设，切实加强对药品监管工作的组织领导，保障人民群众用药用械用妆安全。
第八条 县级药品检查员根据专业水平、业务能力、工作经历等情况，包含药品、医疗器械、化妆品3个检查员类别。各市场监管所、县市场监管综合行政执法队、县食品药品检验检测中心要全面考察拟推荐人员的思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况，严把县级药品检查员队伍质量关。
第九条 县级药品检查员主要承担全县开展的药品经营、使用环节现场检查，药品、化妆品、医疗器械飞行检查、交叉检查和行政许可现场检查。
第十条 县级药品检查员应具备以下基本条件：
(一)遵纪守法，恪尽职守，廉洁奉公，品德优良；
(二)熟悉药品、化妆品、医疗器械专业知识、法律法规以及经营质量管理；
(三)现从事药品监督管理工作或具有大学专科及以上学历或相关专业初级以上技术职称资格；
(四 )有 2年以上“两品一械”监督管理工作或者药品经营质量管理工作经历；
(五)身心健康，有较强的沟通、交流能力和团队协作能力，能够胜任检查工作。
第十一条 县级药品检查员聘任程序
(一)经各市场监管所、县市场监管综合行政执法队、县食品药品检验检测中心推荐，由本人填写《县级药品检查员审核表》，所在监管所、执法队或中心签章后报县局；
(二)县局对各单位报送的《县级药品检查员审核表》进行审核，并经县局组织培训、考核合格的，由县局聘任为县级药品检查员，聘任期五年；
(三 )县局对聘任的县级药品检查员相关资料进行归档，并建立县级药品检查员信息库，对检查员的基本信息、培训、考核等情况进行管理。
第十二条 聘任的县级药品检查员每年应根据监管工作需求 和选派情况参加全县组织的检查工作。
第十三条 县局负责制定年度培训计划，并组织实施。培训方式应采取理论与实践相结合，通过集中授课、网络学习、现场检查等方式进行。培训和考核相关资料及信息纳入检查员档案和信息库。县级药品检查员应参加各级市场监督管理部门组织的学习和培训，并加强自我学习，提升现场检查能力和业务水平。
第十四条 培训内容包括
(一)药品、医疗器械、化妆品相关专业知识；
(二)药品、医疗器械、化妆品监管相关法律法规；
(三)检查相关工作程序和要求；
(四)检查纪律和行为规范等。
第十五条 县级药品检查员参加药品现场检查时，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与检查员本人存在利益关联时应主动申请回避。
第十六条 县级药品检查员实施年度考评制度，考评应包括以下内容
(一)检查员参加培训和考核情况；
(二)检查员实施检查情况，包括履行职责情况、接受委派出勤情况和检查任务完成情况等；
(三)检查员工作纪律执行情况；
(四)检查员个人年度总结。
第十七条 对县级药品检查员不能履行或不能正确履行职责以 及不能完成检查任务的，年度考评为不合格。县局对年度考评为不合格的，应暂停其检查员检查资格，经培训考核合格后重新进行聘任。
第十八条 县级药品检查员有以下情况的，应取消其检查员资格。
(一)不能胜任检查工作的；
(二 )调离市场监管部门的；
(三)连续两年年度考评不合格的；
(四)对违反国家法律法规，检查工作中有违法违纪行为或从事有损于部门声誉活动等行为的检查员，不得再次聘任，并依法进行处理。
第十九条 本办法由县局负责解释，自发布之日起施行。
附件 ：张家川县县级药品检查员审核表
