一、文件制定背景

随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要是暂时性、局部性短缺。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，国家实行短缺药品清单管理制度。为加强国家短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，做好短缺药品清单管理工作，为国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整奠定基础，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）牵头单位（国家卫生健康委）会同各成员单位组织开展国家短缺药品清单管理办法制定工作。

根据短缺药品供应保障工作现状，在前期工作基础上，广泛听取各方意见，多次研究、反复论证，形成了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》初稿。经征求国家联动机制成员单位、省级卫生健康行政部门和行业学（协）会、药品生产流通企业、医疗机构等方面的意见，并面向社会公开征求意见，近日国家联动机制各单位以办公厅文件形式联合印发《国家短缺药品清单管理办法（试行）》。

二、文件主要内容

《国家短缺药品清单管理办法（试行）》体现了科学严谨、严格准入、分级应对、避免恶意涨价等政策导向，既要保障群众基本用药需求，也要稳定药品价格，加大价格监管和执法力度。本办法共十四条：第一至四条明确了制定依据，短缺药品、临床必需易短缺药品的定义，本办法的适用范围和制定主体；第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序，包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节；第十条明确了国家短缺药品清单的调出原则；第十一条明确了纳入短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策；第十二条至十四条为相关附则。