张市监发〔2022〕41号
张家川县市场监督管理局
关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知
各乡镇市场监督管理所，县市场监管综合行政执法队：
为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，切实保障人民群众用械安全，根据《天水市市场监督管理局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（天市监发〔2022〕58号）有关要求，结合我县实际，现就做好我县2022年医疗器械风险隐患排查整治工作通知如下：
一、工作目标
（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器械备案人、第一类医疗器械生产企业、经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。
（二）进一步强化监管，落实监管责任。各乡镇市场监督管理所要依据监管职责，加强新修订法规宣贯，持续加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。监督企业持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实监管责任。
（三）严厉查处违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求。各乡镇市场监督管理所、县市场监管综合行政执法队要依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人各项要求，强化行刑衔接，保障公众用械安全。加强与司法机关密切协作，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。
二、排查治理重点
要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。
（一）聚焦重点产品
1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品， 既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。摸清辖区防疫物资储备底数，加强防疫物资储备点储备物资监管。
2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
3.无菌和植入性医疗器械。对辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展全覆盖风险排查。重点排查无菌和植入性医疗器械经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（二）聚焦重点企业
1.既往发现问题较多企业。各乡镇市场监督管理所要重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度。对抽检提示存在多次不合格的企业及不合格率较高的品种以及监测评价发现不良事件较多的企业和品种，提高检查频次，加强跟踪抽检。对监督检查、跟踪抽检仍不合格，存在严重问题的，依法责令停止生产。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。
2.社会关注度高的医疗器械产品经营企业。各乡镇市场监督管理所要针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，依职责分别梳理管辖区内相关生产、经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。按照《第一类医疗器械产品目录》调整后自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口的要求，排查冷敷贴、冷敷凝胶类产品是否按第一类医疗器械产品生产经营。
3.第二类“多证合一”经营企业。要全面准确掌握辖区内“多证合一”医疗器械经营企业底数，重点排查“多证合一”后第二类医疗器械经营企业是否存在，是否开展医疗器械经营活动，经营条件、人员资质是否符合要求，质量管理体系是否有效运行，采购、验收、储存、销售等环节是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等。
（三）聚焦重点环节
1.医疗器械经营许可（备案）。各乡镇市场监督管理所要全面摸查未经许可经营（备案）、超范围经营、降低准入条件经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的违法违规行为。
2.医疗器械网络销售。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次。
三、工作安排
（一）企业自查。5月30日前，各乡镇市场监督管理所督促辖区内第一类医疗器械备案人、生产企业和医疗器械经营使用单位落实主体责任，全面开展自查。自查发现的风险隐患形成台账，制定整改计划，采取有效整改措施消除风险隐患。切实提升企业自身质量体系管理能力， 6 月 20 日前，各乡镇市场监管所督促相关企业完成自查报告并填报附件1、附件2、附件3、附件4，（填报网址https://bm.yjj.gansu.gov. cn:9000/qyzhmh/web/index）。
（二）监督检查。各乡镇市场监管所对辖区相关企业自查报告开展真实性、符合性、完整性审核，针对企业自查发现共性问题、个性问题，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账（附件 5），限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。风险排查存在的共性问题，辖区所要采取有力措施，全面排查，个性问题和自查走过场企业，有针对性地开展重点抽查和飞行检查，检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。
四、工作要求
（一）高度重视，落实监管责任。各乡镇所要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地监管责任，全面加强重点产品、重点企业和重点环节的监管。每个乡镇所别选取1家经营企业、1家使用单位开展示范点建设，通过示范引领，不断总结可推广可复制的经验做法，逐步统筹提升医疗器械监管水平。
（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各乡镇市场监管所要以问题为导向，多途径及时发现风险，通过风险会商、责任约谈等方式，对发现的风险隐患及时采取措施，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，推进专项整治行动和目标任务，推进企业自查报告在线提交以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。加强与公安、卫健等相关部门的协调配合，畅通数据共享，形成监管合力。
（三）加强督导检查，全面提升监管水平。市局将加强对各县区局的工作指导和督导检查，对履行监管职责和监督检查情况进行督导检查，同时，随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等进行检查和复查，通过工作督办、工作通报等形式，压实监管职责。各县区局要做到工作有部署、有落实，抓实抓细数据统计分析和资料保存，完善企业监管档案。医疗器械风险隐患排查整治工作将列入2022年绩效考核指标，包括排查风险隐患和整改消除风险隐患数量、查办案件数量等。
（四）加强统计，及时报送工作情况。各乡镇市场监管所要落实风险清单销号制，确保各项工作任务落到实处。每季度最后一月18日前对照工作分工分别填报相应统计表格（附件6、附件7），将纸质版加盖公章和电子版一并报送县局；于每月5日前报送医疗器械案件查办情况（附件 8）和大案要案办理情况（附件 9）；于11月20日前报送医疗器械风险隐患排查整治工作总结报告以及截止 11月20日相关统计表格报的电子版和纸质版。总结报告应当包括对本行政区域内监督检查情况、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。
联系人：马继平 0938-7816061 944794530@qq.com
附件：1.2022年医疗器械生产企业风险隐患自查表
张家川县市场监督管理局
2022年5月9日
