张市监发〔2025〕51号

张家川县市场监督管理局 张家川县卫生健康局

关于进一步加强全县医疗机构药械使用质量监管工作的通知

各乡镇市场监督管理所，卫生监督所，各有关医疗卫生单位：

为深入贯彻落实《天水市市场监督管理局 天水市卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构药械使用质量监管的通知》（天市管合发〔2025〕17号）精神，紧密结合实际，深入推进全县医疗卫生系统和食品药品安全专项整治，全面加强各级各类医疗机构（含诊所、门诊部、社区卫生服务中心、站、乡镇卫生院、村卫生室等，下同）药品和医疗器械（以下简称“药械”）使用环节的质量安全监管，保障公众用药用械安全，切实维护人民群众身体健康和生命安全，现就进一步加强我县医疗机构药械使用质量监管工作提出如下要求：

一、提高政治站位，压实主体责任链条

各乡镇市场监管所、卫生监督所及各医疗卫生单位要深刻认识当前药械使用环节质量安全监管工作面临的严峻形势和极端重要性，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚守药械安全底线。各级医疗机构必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》等法律法规及规章，切实承担起药械使用质量安全管理的主体责任。要坚决克服麻痹思想和侥幸心理，特别是针对个体诊所、口腔诊所、医美机构、社区卫生服务站、村卫生室等小型医疗机构，要督促其建立健全覆盖药械采购、验收、储存、养护、调配、使用全过程，且与其规模和诊疗范围相适应的质量管理体系，完善内部管理制度、岗位职责和操作规程，定期组织开展药械质量安全自查，对发现的问题及时整改到位，并严格落实药械不良反应（事件）监测和报告责任，从源头上防范质量安全风险。

二、严格准入审核，规范药械购进渠道

各乡镇市场监管所、卫生监督所要监督指导各级医疗机构必须从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品经营企业以及医疗器械注册人、备案人、生产经营企业采购药械。在采购时，必须严格审核并留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证或备案凭证、合格证明文件等资质材料，并索取加盖供货单位公章原章的随货同行单及发票。所有购进记录必须真实、完整、准确，妥善保存相关原始凭证，确保来源可溯。严禁采购和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的药械。要重点加强对医疗机构，尤其是小型医疗机构使用的检验检测试剂、诊断类医疗器械、植入介入类医疗器械、无菌和植入性医疗器械等高风险产品购进渠道的检查，坚决杜绝从非法渠道购进药械的行为。要严格落实药品追溯制度和医疗器械唯一标识（UDI）制度，督促医疗机构应用UDI信息进行进货查验记录，建立真实、完整、可追溯的采购验收记录，严禁编造、篡改、隐瞒相关数据。

三、强化基础保障，规范药械储存管理

各级医疗机构必须根据药械储存要求，配备与其规模相适应的药械储存场所和设施设备。药械储存场所应远离污染源，做到环境整洁、布局合理。药品贮存区域应独立设置，标识清晰醒目，严格实行药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开存放，并按规范要求实施色标管理（待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色）。医疗器械应严格按照产品说明书或标签标示的要求进行储存。对设立独立药械库房的医疗机构，必须配备有效的温湿度调控、避光、通风、防虫、防鼠、防污染、防火、防潮等设施设备，并按规定对库房温湿度进行持续监测和记录，确保储存环境符合规定。使用麻醉药品、第一类精神药品的医疗机构，必须严格执行“五专”管理，即“专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专用处方、专册登记”，并严格落实双人双锁安全管理措施，确保特殊管理药品的绝对安全。各乡镇市场监管所要重点加强对小型医疗机构药械储存条件的监督检查，对不符合要求的，责令限期整改。

四、细化养护流程，确保药械质量稳定

各级医疗机构应制定并严格执行药械养护管理制度，配备专职或兼职养护人员。养护人员应定期对库存和在使用中的药械进行检查、养护，重点检查药械的外观性状、包装标签、有效期、储存条件符合性等。对需要冷藏、冷冻储存的药械，应确保冷链不断链。对医疗器械，应按照说明书要求定期进行检定（校准）、保养、维护，并做好详细记录。要建立近效期药械管理制度和过期、失效、变质药械的清理制度，定期进行盘点清理，对发现的质量可疑或存在安全隐患的药械，应立即停止使用、就地封存，并按规定及时县局报告，配合做好后续处理工作。严禁使用过期、失效、淘汰的药械。

五、规范使用行为，促进临床合理应用

各级医疗机构必须加强药品临床使用管理，严格执行处方管理办法和处方审核规范，确保处方经药师审核合格后方可调配。严禁无处方调剂药品，严禁超范围、超权限使用药品。要重点加强对个体诊所、村卫生室等机构的监管，督促其严格按照备案的诊疗范围和医师的处方权开展诊疗活动和药品使用。在医疗器械使用方面，必须严格执行医疗器械临床使用管理规范，严禁未按规定对“一次性使用医疗器械”进行消毒后重复使用，使用过的“一次性使用医疗器械”应按照规定进行毁形和无害化处理。医疗机构应设立医疗器械临床使用管理委员会或指定专（兼）职人员负责医疗器械临床使用管理工作，建立健全相关管理制度。对植入性、介入性等高值医用耗材及大型医疗设备，必须建立详细的使用记录，将使用的关键信息（如产品名称、UDI码、批号、规格型号、患者信息、手术日期、术者等）准确、完整地记载到病历等相关医疗文书中，确保信息可追溯。

六、深化协同监管，保持严打高压态势

各乡镇市场监管所、卫生监督所要以医疗卫生系统和食品药品安全专项整治、药品经营环节“清源”行动等为抓手，强化部门协同和局所联动，整合监管资源，形成监管合力。要综合运用日常监督检查、专项检查、飞行检查、有因检查、联合检查、“双随机、一公开”抽查、明察暗访等多种方式，加大对医疗机构，特别是城乡接合部、农村地区等偏远、薄弱区域医疗机构的监管频次和力度。要建立健全信息互通、线索移送、联合执法等工作机制，对监督检查中发现的违法违规行为，要坚持“五不放过”原则（即案情没有查清不放过、源头没有追溯不放过、涉案产品没有有效控制不放过、涉案单位整改不到位不放过、依法应处罚没有处罚不放过），深挖彻查，一追到底。要严厉打击从非法渠道购进药械、使用过期失效药械、使用未经注册或备案的药械、诊疗活动超出登记或备案范围、非法配制使用制剂等违法违规行为。对涉嫌犯罪的，坚决依法移送公安机关追究刑事责任。要加大案件信息公开和曝光力度，对典型案件及时向社会公布，形成有效震慑。

七、加强队伍建设，提升专业能力素养

各级医疗机构必须依法配备与其功能、任务、规模相适应的药学专业技术人员，负责本机构的药事管理、药品质量管理、处方审核与调剂、临床用药指导等工作。非药学专业技术人员不得直接从事药剂技术工作。直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构要制定并落实年度培训计划，定期组织药械管理、采购、储存、调剂、使用等相关从业人员参加药械管理法律法规、专业知识、技能和职业道德培训，并建立培训档案，考核合格后方可上岗。通过持续教育和培训，不断提升从业人员的专业素质、责任意识和风险防范能力。

八、加快智慧监管，构建全程追溯体系

各乡镇市场监管所、卫生监督所要督促指导医疗机构按照省市《关于做好药品经营使用环节信息化追溯工作的通知》（甘药监发〔2025〕16号）《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》（甘药监发〔2021〕184号）以及相关工作要求，加快推进药械信息化追溯体系建设步伐。要积极应用医疗器械唯一标识（UDI），推动医疗机构信息的数据协调共享。重点推进对植入性医疗器械、高值医用耗材、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种的全程可追溯管理。鼓励有条件的医疗机构建立覆盖药械购进、验收、储存、养护、调配、使用等全过程的电子化追溯管理系统，逐步实现药械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管目标，提升监管效能和风险控制能力。

九、强化宣传引导，构建社会共治格局

各乡镇市场监管所、卫生监督所及各医疗机构要充分利用微信公众号、宣传栏、电子显示屏、新闻媒体等多种平台和载体，广泛宣传药械管理法律法规、安全用药用械知识、合理用药用械常识以及违法违规使用药械的危害，提高医疗机构的质量管理意识和公众的自我保护能力。要畅通投诉举报渠道，主动向社会公布投诉举报电话、邮箱、地址等，认真受理和核查群众反映的医疗机构药械使用相关问题。要严格落实举报奖励制度，鼓励社会各界、医务人员和公众积极参与对医疗机构药械使用违法违规行为的监督，努力营造全社会共同关心、参与和支持药械安全监管的良好氛围。

各乡镇市场监管所、卫生监督所要高度重视此项工作，加强组织领导，周密部署安排，确保各项要求落到实处。县市场监督管理局和县卫生健康局将适时组织对各乡镇工作落实情况进行督导检查，并将检查结果纳入相关考核评价体系。工作中遇到的重要情况和问题，请及时报告县市场监督管理局和县卫生健康局。

张家川县市场监督管理局

张家川县卫生健康局

2025年11月28日